下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文

　　件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于

　　人工晶状体的安全和性能应通过临床前评价和临床评价,包括按照YY/T 0316进行的适合的风险

　　当YY0290中给出的方法不适用于某个设计和应用,制造商给出的替代测试方法应被确认、论证

　　制造商应确保人工晶状体符合YY0290.2、YY0290.3、YY0290.10的要求。制造商应记录并论证

　　注:临床评价首先是对现有文献(包括已发表和未发表)的回顾,以确认这些信息是否足以证明器械的安全和有效

　　性。若母型人工晶状体的安全和有效性之前已经过确认,也可选择通过论证新型号人工晶状体为母型的微小

　　修正来确认其安全和有效性。微小修正的评估可参见ISO/T R22979。

　　a) 为了评价环氧乙烷(EO)残留量,应选择一个完全溶解的溶剂萃取或顶空萃取方法;

　　b) 人工晶状体的环氧乙烷(EO)残留量每只每天应不超过0.5μg或单只总量应不超过1.25μg;

　　c) 人工晶状体上的2-氯乙醇(ECH)残留量每只每天应不超过2.0μg,并且单只总量应不超过

　　对于溶剂萃取,应选择一种完全萃取的溶剂,如:一种可以充分使人工晶状体材料溶胀的但是不会

　　破坏材料的溶剂。对于顶空萃取法,萃取的有效性应通过一种完全溶剂萃取方法进行反向确认来证明。

　　注:乙二醇(EG)的水平与EO的水平和现存的ECH量相关。如果EO的水平和ECH量在b)和c)的限定范围内,

　　应按照《中华人民共和国药典》中的“细菌内毒素检查法”来检查细菌内毒素水平。

　　每只人工晶状体的平均细菌内毒素应不大于0.2内毒素单位(EU)。用细菌内毒素检查用水制备

　　制造商应按照规定收集和保管所有的初始数据、计算、结果和报告。返回搜狐，查看更多